JSR Life Sciences is een wereldwijd opererend bedrijf dat is gebouwd op meer dan 60 jaar expertise op het gebied van polymeerchemie en meer dan 30 jaar expertise op het gebied van Life Sciences. In Leuven produceert JSR Micro NV zowel materialen voor de halfgeleider- als voor de life sciences industrie.

Met behulp van een verscheidenheid aan geïntegreerde, geavanceerde technologieën levert JSR Micro NV Leuven materialen die bijdragen aan het productieproces van biofarmaceutica

Onze Life Sciences-activiteiten in Leuven startten in 2011 met de fermentatie en zuivering van JSR's eigen eiwit A Ligand. In 2017 zijn we gestart met de nieuwe productielijn voor Amsphere™. Deze hars is een proteïne A-chromatografiehars van de volgende generatie voor geavanceerde eiwitscheiding bij de stroomafwaartse verwerking van de productie van therapeutische antilichamen. Onze kernwaarden ten opzichte van de biofarmaceutische industrie zijn compromisloze klantgerichtheid, kwaliteit en bedrijfscontinuïteit.

Voor onze Life Sciences productieactiviteit in Leuven zijn we momenteel op zoek naar een:

Wij zijn op zoek naar een ervaren en gemotiveerde Quality Assurance Analyst ter versterking van onze kwaliteitsafdeling. In deze functie ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse review van werkinstructies, procedures en administratieve taken binnen het QA-team. Met jouw kritische blik en grondige evaluatie van productie- en QC-documentatie draag je bij aan de kwaliteit van onze chromatografische harsen, die wereldwijd worden ingezet door toonaangevende farmaceutische bedrijven. Daarnaast ondersteun je het QA-team administratief en help je mee om onze kwaliteitsprocessen continu te onderhouden en verder te ontwikkelen, zodat we blijven voldoen aan de hoogste standaarden binnen de sector

Je belangrijkste verantwoordelijkheden zullen zijn:

- Je voert op dagelijkse en zelfstandige basis een kritische review uit van o.a. productie- en QC-checklisten, procedures, logboeken en trainingsdocumenten, conform de geldende interne kwaliteitsprocedures. Je tijdige en nauwlettende review ondersteunt batch vrijgave en productie activiteiten.

- Je volgt nauwgezet de dagelijkse datamonitoring op en signaleert eventuele afwijkingen of optimalisaties.

- Je beheert het volledige archiveringsproces binnen de life Sciences bedrijfseenheid en bewaakt daarbij de naleving van compliance-vereisten.

- Je evalueert kwaliteitsdata binnen het ERP-systeem en zorgt voor correcte registratie en opvolging

- Je neemt actief deel aan GEMBA-tours en interne kwaliteitsbeoordelingen om continu verbetering te stimuleren.

- Je bent regelmatig aanwezig op de productievloer en onderhoudt een constructieve samenwerking met collega’s uit productie en helpt zo mee het kwaliteitsbewustzijn en samenwerking te bevorderen.

- Je biedt administratieve ondersteuning aan het QA-team en draagt bij aan een vlotte werking van het departement.

- Je biedt ondersteuning bij klanten audits, tijdens de voorbereiding en de audit zelf.

- Je beschikt over een wetenschappelijk diploma of kan terugvallen op een gelijkwaardige relevante ervaring.

- Je hebt bij voorkeur minstens drie jaar ervaring in het ondersteunen van een QA-team, idealiter binnen de farmaceutische sector of de bredere Life Sciences industrie.

- Je bent een gemotiveerd, integer en kritische professional met een scherp oog voor detail en kwaliteit.

- Je werkt zelfstandig, neemt initiatief, kan werken volgens priosetting en deinst er niet voor terug om de handen uit de mouwen te steken.

- Je hebt praktische ervaring met documentatie-review en het bewaken van data-integriteit, waaronder kennis van de ALCOA-principes en Good Documentation Practices (GDocP).

- Ervaring met de review van QC-methodes is een troef.

- Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands. Kennis van het Engels is een pluspunt

Wij bieden een multiculturele omgeving waar de grenzen van de techniek elke dag worden uitgedaagd.

Op basis van jouw ervaringsniveau en technische kennis zetten we de functie op om je de uitdaging en groeimogelijkheden te bieden die je nodig hebt. We zorgen voor groeimogelijkheden door on-the-job te leren en je ontwikkeling te ondersteunen met training en coaching.

We bieden je een aantrekkelijk salarispakket in lijn met je ervaring met tal van extralegale voordelen zoals maaltijdcheques, een bonus, een leasefiets, internet@home, 38 vakantiedagen per jaar en een levens- en hospitalisatieverzekering (inclusief tandheelkundig plan). Sport/cultuur en ecocheques zijn ook inbegrepen in dit pakket.